Những loại trang vật dụng y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước lúc nhập cảng về Việt Nam phải thực hiện quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuộc trang thiết bị và dự án Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Trang thiết bị y tế là gì?



Có thể hiểu là các máy móc, trang bị, dụng cụ… dùng cho cho lĩnh vực y tế.
Nhưng để có định nghĩa xác thực hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang vật dụng y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để đáp ứng cho con người nhằm 1 hoặc nhiều mục đích sau:

- Chẩn đoán, ngăn dự phòng, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Rà soát, thay thế, điều chỉnh hoặc tương trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Sát Trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Dùng cho trang bị y tế;
- Vận Tải chuyên dụng cho cho hoạt động y tế.

>>> Xem thêm dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu: https://luathado.com/dang-ki-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html

Phân loại trang vật dụng y tế

Khi nhập cảng trang bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị ấy thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy dòng mà biết giấy tờ phải làm gồm các gì.

Cụ thể: từ ngày 1/1/2018 nhà nhập cảng phải làm thủ tục ban bố tiêu chuẩn vận dụng với trang bị y tế loại A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang vật dụng y tế dòng B, C, D.

- Dòng A: Phải xin được Bản phân loại trang vật dụng y tế theo dòng
- Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan tới Danh mục phải xin giấy phép và các hồ sơ cho hàng thuộc loại B, C, D.

Vì sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang bị y tế?



Trang bị y tế là 1 mặt hàng thuộc ngành y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì thế, khi nhập khẩu trang bị y tế thì nhà nhập cảng cần phải làm hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Những hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang bị y tế

- Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vận dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập cảng đã hết hạn mà không tiến hành việc gia hạn.

- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế ứng dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu ứng dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có đổi thay nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

- Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Thứ tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang bị y tế

- Doanh nghiệp, cá nhân buộc phải cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp giấy tờ nhập khẩu tại Bộ Y tế (trang thiết bị và dự án y tế).
- Sau lúc thu nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu phiếu nhận giấy tờ.
- Chờ phản hồi của Bộ Y tế
- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu như có thông báo yêu cầu
- Được cấp giấy phép nếu như hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị khước từ bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Chi tiết hơn bạn có thể liên hệ CÔNG TY LUẬT HÀ ĐÔ để được giải đáp làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang bị y tế. Luật Hà Đô sẽ hỗ trợ bạn từ việc nhận tài liệu và biên soạn thảo hồ sơ; nộp thủ tục, xử lý giấy tờ tới việc nhận kết quả.